欧盟化妆品新规实施 禁限用物质大幅增加

时间:2019/6/13 11:47:09 作者:博束生物
[导读]欧盟新规出炉的新规更加保障了消费者的权益,禁限用物质大幅增加,限量要求更加严格。
欧盟化妆品法规EC 1223 / 2009(化妆品GMP)将于2013年7月11日起全面生效,将取代指令76 / 768 / EEC。该法规是1976年指令的自然演化,反映了化妆品行业30多年来的新技术和创新应用。与1976年指令不同,新规不仅对在欧销售化妆品的责任人有了更明确的规定,而且对责任人的良好生产规范、化妆品安全报告、所使用纳米材料、产品标签、产品声明、分销商等方面也有了严格的限制措施。该法规直接在各个成员国执行和实施,不允许对法规条款自行理解和解释。有意思的是欧盟新规对化妆品定义为:用于人体外部任何部位 (皮肤毛发指甲口唇和外阴部) 或牙齿及口腔粘膜的物质或制剂,主要起到清洁香化或保护作用,以达到保持良好状况美容或消除体臭的目的。在此定义下,在欧盟防晒霜、部分口腔清洁产品和肥皂均属于化妆品,而在美国则属于非处方药(OTC)。禁限用物质大幅增加新条例要求用化妆品的安全报告(COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT)替代之前的毒理学风险评估(Toxicological Risk Assessment,TRA)(依据76/768/EEC规定),在附件I中给出了安全报告所需的细节框架(由于A部分:化妆品安全信息和B部分:化妆品安全评估组成)。与原有的独立性风险评估相比,化学安全报告新增了额外信息,包括:成分的预期作用、理化性质、化妆品的稳定性、微生物特性、新型化妆品的用法和剂量等内容。化妆品的安全是重中之重,像欧盟委员会早前委托伦敦一名皮肤科医生测试市面出售的染发剂,发现染发剂中有36种化学物质可能令皮肤产生强烈致敏反应,用户可能会出现烧灼感、头皮发痒、皮肤剥落及皮疹等,严重者可引致死亡。测试产品包括知名品牌染发剂。医生呼吁生产商在包装上印上警告字句,提醒消费者。自2011年起已有两名英国女子,因使用染发剂导致过敏死亡。早前,路威酩轩香水化妆品(上海)有限公司从法国进口的娇兰自然身体按摩油,上海思妍丽实业股份有限公司从西班牙进口的栢姿水润护唇膏SPF10,因货证不符被销毁。中国出国人员服务总公司从美国进口的4批贝斯佳美肤泥浆,分别检出镉、铬,被退货。欧盟新规出炉的新规更加保障了消费者的权益,禁限用物质大幅增加,限量要求更加严格。提案的附录Ⅱ化妆品禁用物质清单自2005年修订案以来,由原来1999年442种,2005年1211种增加至1328种;附录Ⅲ化妆品中限制使用物质由原来64项增加到158项,其中第65-102为新增限制使用物质,第105-158为限时限制使用物质(2009年12月31日后禁止使用)。这些物质包括大量石油来源原料杂质(裂解、分馏馏分和残留物)、一些聚合物残留的单体、不安全染发剂的中间体和偶合剂、不安全的色素、一些毒性大香精原料和残留农药等。与此同时,由于中国化妆品厂使用的大部分基础原料是国产的,而中国没有化妆品原料的标准,对这些杂质分析鉴定方法也不完备,如果用国产原料制造化妆品出口,很可能会遇到这些残留物超标的情况。而且,一些禁用物不是直接添加,而是作为某一原料的杂质混合,而超过标准,对这种情况产生的杂质,控制更加困难。产品出问题全线通报 无条件退货和召回明确了责任人义务,与欧盟对化妆品的监管强调企业全责的理念保持了一致。责任人应取保产品质量符合法规要求,并有义务向政府职能部门提供相关信息,在产品出现问题时,还应保证政府部门能获取产品信息文件,并负责产品的退货、召回等。责任人应在产品上市前,通过电子文档的形式提交产品的种类、名称、责任人地址和联系方式、产品上市的成员国、出现问题时的处理方法等。该通报只需要提交给委员会和欧洲化妆品协会(COLIPA)联合开发的数据库,而非各成员国,且相关文件需要由责任人自行保管。安全范围深入到纳米材料纳米材料是指不溶的或具有生物耐久性的有意生产的材料,其一个或多个外部尺寸,或一个内部结构的范围在1——100纳米之间。对含有纳米材料的化妆品通报的信息至少包括:纳米材料的化学名称、CAS号、EINECS / ELINCS号;纳米材料的规格指标 (微粒大小、物化性质等);根据使用纳米材料的化妆品资料,估算的纳米材料上市量;纳米材料的毒理学特征;根据化妆品的分类,提供纳米材料的安全性数据;合理的、可预见的暴露条件等。采用良好生产规范(GMP)生产明确提出了必须要采用良好生产规范(GMP)进行生产。提案是要求化妆品生产企业采用GMP的要求来保证产品的质量及稳定性。据了解,中国基本无化妆品GMP认证机构,同时有相当一部分出口化妆品企业尚不能达到GMP的生产要求,这给企业提出了严峻的考验。新法规的出台,将更为严格地约束和规范企业的产品,某些产品将不得不暂时甚至永久退出市场,这也给企业带来不可估量的损失。但是从另一方面看,新法令意在保护消费者的健康,同时规范市场秩序,让企业在一个更加良性的竞争环境中成长,所以可以说新法令是把双刃剑。
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